25年08月1日LCMSMS 30A-6500在廣州藥品檢測用于藥品質(zhì)量把控與基因毒性雜質(zhì)痕量分析

發(fā)布時間：2025-8-2

合作伙伴：廣州藥品檢測

儀器類型：三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀

品牌：AB SCIEX

型號：LCMSMS 30A-6500QTRAP

2025年08月01日，【喜訊·共鑒卓出】廣州藥品檢測機(jī)構(gòu)選擇落地我司AB SCIEX LCMSMS 30A-6500QTRAP三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀！現(xiàn)已成功完成安裝調(diào)試與培訓(xùn)，正式服務(wù)于藥品質(zhì)量把控與高難度基因毒性雜質(zhì)痕量分析！感謝貴集團(tuán)的鼎力支持與高度信賴！攜手并進(jìn)，共同為藥品安全構(gòu)筑堅實(shí)的科技防線！

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廣州地區(qū)使用 LC-MS/MS 30A-6500 QTRAP（即島津LC-30A聯(lián)用SCIEX 6500+ QTRAP系統(tǒng)）在藥品質(zhì)量控制和基因毒性雜質(zhì)痕量分析方面，已形成一套成熟、高靈敏度的解決方案，尤其適用于以下兩類核心任務(wù)：

? 1. 藥品質(zhì)量把控：放行與穩(wěn)定性監(jiān)測

目標(biāo)：對原料藥（API）及制劑中的主成分、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)等進(jìn)行定量分析。

應(yīng)用實(shí)例：

Tenofovir Disoproxil Fumarate（TDF）中9-丙烯基腺嘌呤的痕量檢測，LOQ低至0.5 ng/mL，線性范圍0.5–20 ng/mL，R2 > 0.999。

Molnupiravir中同時測定API與兩種潛在基因毒性雜質(zhì)（PGTIs），采用MRM模式，線性范圍0.5–10 ppm，回收率94.62–104.05%。

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系統(tǒng)優(yōu)勢：

QTRAP功能：可在同一針中完成MRM定量+產(chǎn)物離子掃描（IDA-EPI），便于雜質(zhì)鑒定。

快速梯度：如6–10分鐘內(nèi)完成一個樣品，適合放行檢測。

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? 2. 高難度基因毒性雜質(zhì)（PGI）痕量分析

目標(biāo)：滿足ICH M7指導(dǎo)原則下對亞硝胺類、磺酸酯類、鹵代烷、芳香胺等高風(fēng)險雜質(zhì)的<10 ppm甚至<1 ppm控制要求。

應(yīng)用實(shí)例：

Ivacaftor與Lumacaftor中三種PGIs（如2,4-二叔丁基-5-硝基苯fen）的LC-MS/MS方法，線性范圍0.23–15 ppm，方法驗證滿足FDA/EMA要求。

Aripiprazole中2,3-二氯苯胺、雙(2-氯乙基)胺等三種PGIs的HILIC-MS/MS分析，LOQ低至8–12.5 ppm，回收率96.4–98.2%。

fu胞嘧啶中N,N-二jia基苯胺，LOD 0.1 ng/mL，LOQ 0.4 ng/mL，回收率101.3%。

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系統(tǒng)優(yōu)勢：

高靈敏度ESI+/ESI-模式切換，應(yīng)對不同極性雜質(zhì)。

MRM3功能（QTRAP），可在復(fù)雜基質(zhì)中進(jìn)一步排除干擾，實(shí)現(xiàn)亞ppb級檢測。

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? 廣州本地支持與合規(guī)性

實(shí)驗室部署：與多家藥企/第三方檢測機(jī)構(gòu)（如廣州分析測試中心、省藥檢所）已建立LC-30A-6500 QTRAP平臺，提供方法轉(zhuǎn)移、驗證與培訓(xùn)服務(wù)。

法規(guī)對接：所有方法均可按ICH Q2(R1)、USP <621>、<1467>、FDA/EMA指南進(jìn)行驗證，支持申報資料撰寫（如ANDA/DMF）。

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如需針對特定API或雜質(zhì)開發(fā)方法，建議提供以下信息以便進(jìn)一步評估：

雜質(zhì)名稱/結(jié)構(gòu)

限度要求（ppm或ng/mL）

樣品基質(zhì)（API、制劑、中間體）

是否需要穩(wěn)定性指示方法

譜標(biāo)可協(xié)助制定專屬方案方法開發(fā)并安排廣州本地實(shí)驗資源對接。