合作伙伴：杭州某檢驗集團

儀器類型：三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀

品牌：安捷倫

型號：GC-MS/MS  7890B-7000D

2025年09月24日， 熱烈祝賀上海某藥物檢測集團引進我司安捷倫7890B-7000D三重四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀！

   此系統(tǒng)具備良好的靈敏度和穩(wěn)定性，專為復(fù)雜基質(zhì)中痕量化合物的精準(zhǔn)定性與定量分析設(shè)計，將助力集團在藥品、食品等領(lǐng)域的檢測工作再上新臺階。

   目前設(shè)備已順利完成安裝調(diào)試與專業(yè)培訓(xùn)，感謝客戶的信任與支持！期待未來持續(xù)合作，共同推動分析科學(xué)的發(fā)展！

安捷倫 7890B-7000D 三重四極桿 GC-MS/MS 在藥物檢測領(lǐng)域?qū)儆凇敖?jīng)典、耐用、合規(guī)”的方案，已大量用于原料藥/成品藥中痕量雜質(zhì)、興奮ji和濫用藥物、溶劑殘留等常規(guī)及高靈敏度分析。下面結(jié)合新應(yīng)用實例，從靈敏度、選擇性、合規(guī)性、通量和維護五個維度給出評價，供選型或方法轉(zhuǎn)移時參考。

一、靈敏度與定量下限（LOQ）

亞硝胺雜質(zhì)：FDA/EMA 對纈沙tan等沙坦類 API 的 NDMA 臨時限值為 0.3 ppm；采用 7890B-7000D（7010B 同源平臺）液體進樣-MRM 模式，5 種亞硝胺（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDBA）LOQ 可達 0.015–0.05 ppm，僅為法規(guī)xian量 1/6–1/20，無需濃縮即可直接進樣，日內(nèi) RSD <3 %（n=6）。

溶劑殘留：ICH Q3C 中苯的限度為 0.02 % (≈ 2 ppm)；使用頂空-MRM，LOQ 可低至 0.05 ppm，全覆蓋限度要求。

激素/同化制劑：尿中 17α-甲基-5β-雄烷-3α,17β-二醇等 7 種蛋白同化劑，在 WADA MRPL 2 ng mL?1 水平下信噪比 >20:1，實際檢測限 0.1 ng mL?1，滿足泛美運動會 1367 例樣本篩查。

二、選擇性與抗基質(zhì)能力

MRM 模式（兩對離子）+ 惰性離子源，對共流出 API 基質(zhì)（沙坦、他汀、抗生素）的交叉干擾 <5 %，可避免單四極桿常見的假陽性/假陰性。

反吹（Backflush）功能可在 2 min 內(nèi)將高沸點輔料反向吹出進樣口，降低柱后殘留，延長色譜柱壽命 30 % 以上，對高糖衣片、油脂軟膏類樣品尤其有效

三、法規(guī)與合規(guī)

系統(tǒng)硬件/軟件均通過 21 CFR Part 11 審計追蹤、電子簽名認(rèn)證；MassHunter 定量模塊自帶“藥物雜質(zhì)方法包”，可直接輸出 FDA 要求的“6 份加標(biāo)回收、線性 r≥0.995、RSD≤15 %”報告模板，減少驗證文檔工作量。

符合 ICH Q2(R1)、USP <467>、EP 2.4.24、ISO 17025 對線性、精密度、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性的全部指標(biāo)。

四、通量與運行成本

dMRM（動態(tài) MRM）功能：根據(jù)保留時間窗口自動調(diào)度離子對，單次運行可放置 300 個 MRM 通道，滿足多組分雜質(zhì)“一針定量”需求；12 min 內(nèi)可完成 77 種半揮發(fā)雜質(zhì)的掃描+MRM 同時采集。

JetClean 智氫潔離子源：在線氫氣清洗，可將手動清洗頻率從 1–2 周延長到 3 個月，對高濃度 API 或鹽類樣品尤其明顯，年維護成本降低約 25 %。

載氣節(jié)省模塊：氦氣消耗量降低 30–50 %；若實驗室已推動“氫氣載氣”策略，7000D 標(biāo)配大抽速渦輪泵，可直接切至 H? 無需更換泵油。

五、典型藥物檢測應(yīng)用速覽

沙坦類 API 中亞硝胺：樣品 500 mg→5 mL 二氯甲烷萃取→離心→直接進樣；LOQ 0.015 ppm，回收率 92–105 %。

頭孢類抗生素中 6 種有機溶劑（甲醇、丙酮、二氯甲烷…）：頂空-MRM，10 min，LOQ 0.05–0.2 ppm。

激素貼片中 7 種同化激素：液體萃取-硅烷衍生化，LOQ 0.05 μg g?1，滿足 EDQM 0.5 μg g?1 報告閾值。

藥包材（PVC 輸液dai）中 19 種塑化劑/抗氧劑：溶解-沉淀-進樣，LOQ 0.01–0.05 ppm，遠低于 EP 3 ppm 限度。

結(jié)論

7890B-7000D 在藥物檢測場景下已是一套“經(jīng)過法規(guī)驗證、靈敏度富余、維護友好”的成熟平臺：

靈敏度比單四極桿普遍高 1–2 個數(shù)量級，可直接稀釋進樣，避免繁瑣濃縮；

MRM 提供高選擇性，可把復(fù)雜 API 基質(zhì)干擾壓到zui低；

反吹+JetClean 讓“高鹽、高沸點”藥物樣品也能長期穩(wěn)定運行，減少停機；

MassHunter 內(nèi)置藥物雜質(zhì)模板，可一鍵生成符合 ICH/FDA 要求的驗證報告，縮短方法開發(fā)/轉(zhuǎn)移周期。

如果實驗室的主要任務(wù)是“原料藥/成品藥中痕量雜質(zhì)、溶劑殘留、興奮ji或濫用藥物常規(guī)定量”，那么 7890B-7000D 仍是目前性價比高、合規(guī)資料齊全的 GC-MS/MS 方案之一。